Донорство на яйцеклетки

ДОНОР НА ЯЙЦЕКЛЕТКИ:  Жена, която дарява свои яйцеклетки на друга жена.

РЕЦЕПИЕНТ: Жена, която приема яйцеклетки от друга жена.

ИН ВИТРО С ДОНОРСКА ЯЙЦЕКЛЕТКА: Яйцеклетка от донор се опложда със сперматозоид на съпруг/партньор на реципиента и се създава ембрион. Ембрионът се трансплантира в матката на реципиента. Ако всичко е наред следва бременност и раждане.

ПРОЦЕСЪТ донорство:

Процес, при който една жена бива стимулирана за да образуват яйчниците и яйцеклетки, които тя не използва за ин витро процедура за себе си, а дарява на друга жена.

Жената-донор преминава през първични прегледи и изследвания и след резултатите може да се каже дали отговаря медицински да бъде донор.

Кандидат-донора на яйцеклетки стартира процедура по донорство в клиниката, където е одобрена, когато лекаря изчисли, спрямо изследванията.

Всеки кандидат-донор декларира пред нотариус, че е съгласен да стартира процедура по донорство и да дари яйцеклетки.

След изследванията и одобрение се стартира стимулация на яйчниците с хормонални препарати, които се поставят подкожно в коремната област, веднъж на ден. Те подпомагат естествения процес на жената, при който всеки месец яйчниците и образуват яйцеклетки и настъпва овулация. Стимулацията, прегледите и изследванията контролират този процес.;

Всеки донор, придружен от фондация „Майки за донорството“ знае името и дозата на препаратите за стимулация. Всеки донор може да си ги поставя и сам, ако желае, след преминато обучение.

Стимулацията назначава от акушер-гинеколога репродуктивен специалист  и се следи, чрез прегледи и изследвания.

Стимулацията приключва, когато яйцеклетките в яйчниците са достатъчно узрели за да бъдат извадени от тялото на кандидат-донора. Изваждането на яйцеклетките става с т.нар. „пункция”.

Пункцията се прави под обща анестезия /пълна упойка/ за времето от 5-10 минути /в зависимост от броя на яйцеклетките/.

Яйцеклетките се изваждат с достъп през влагалището, чрез „игла”, която боде яйчника и „изсмуква” яйцеклетките през нея – художествено обяснено.

Целта на общата анестезия е липса на усещане за болка и пълен покой на тялото. Престоят за наблюдение след пункцията може да бъде до 2-3 часа.

Вреди: стимулацията може да навреди на организма, ако се прави без пълни предварителни изследвания, ако има придружаващи заболявания или доказани противопоказания за нея. Както и при тежко физическо натоварване.

При липса на противопоказания и при спазване на режима предписан от акушер-гинеколога репродуктивен специалист, стимулацията не вреди на организма нито по времето и, нито след това.

Една жена може да бъде донор, ако желае повече от веднъж.
Даряване е допустимо до 5 пъти , през период най-малко 4 месеца.
(Наредба № Н-2 от 12.07.2023, обн. в ДВ в брой 63 от 25.07.2023)

Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (бивша Изпълнителна Агенция по трансплантации) следи даряването на яйцеклетки, включително брой пъти, странични ефекти, хиперстимулация и други. Агенцията разрешава и забранява донорството на яйцеклетки. Всяка клиника по репродуктивно здраве е задължена пред Агенцията да спазва законодателството.

ЗАКОНИТЕ: Донорството на яйцеклетки и сперматозоиди е законно в България и се урежда, чрез Закон за здравето, Закон за трансплантации на органи, тъкани и клетки, Закон за лечебните заведения, Наредба № Н-2 от 12.07.2023, обн. в ДВ в брой 63 от 25.07.2023 и други.

ВАЖНО:  Наредба 28/2007 година, която беше поднормативен акт е ОТМЕНЕНА, чрез ДВ брой 93 от 30.10.2020г.
От 25.07.2023 година е в сила Наредба № Н-2 от 12.07.2023, обн. в ДВ в брой 63 от 25.07.2023. https://dv.parliament.bg/DVWeb/showMaterialDV.jsp;jsessionid=B7AEC86EFFD025CE2C8398699F1E6EC9?idMat=197485&fbclid=IwAR3GDADeMvs2_80NdST8OQZj-usMNY9i3ygjLaAT2BWuUHhPyAyET2y8yaU

Донорството може да бъде анонимно и родствено.

Донорството е безвъзмездно и, съгласно Закон за здравето не може да се предлага материална облага на жена или мъж, желаещи да бъдат донори, както и няма право донора да иска и получава облага за донорството си.

Донорството на яйцеклетки е съобразено с Директиви на ЕС, съгласно членството на България в ЕС.

Донорството на яйцеклетки, когато не е съобразено с законите на България и ЕС, може да попадне и при престъпления свързани с трафик на хора, за което се носи наказателна отговорност.

Препоръчваме на всеки кандидат – донор да се запознае с правилата на донорството за извеждането на законна и емоционално положителна процедура.
Пълно разяснение на изискванията, здравен статус, стъпките, изследвания и процедурата можете да получите от координатор на фондацията.

Координатор на фондация „Майки за донорството“ организира процеса и придружава лично всеки донор по време на цялата процедура.

Критерии за одобряване на дарители на яйцеклетки – съгласно Наредба № Н-2 от 12.07.2023, обн. в ДВ в брой 63 от 25.07.2023.

АНОНИМНОСТ:

Законът допуска донорство на яйцеклетки от сестра на сестра и анонимно донорство.  При анонимното донорство закона казва:

– реципиента не може да познава или знае кой е донора;
– донора не може да познава или знае кой е реципиента му.

Анонимността е задължение на клиниките по репродуктивно здраве, реципиенти и донори. Контролът се осъществява от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (бивша Изпълнителна Агенция по трансплантации).

Вижте разказите на някои от дамите, които дариха с нас на сайта ни – Донорите разказват – https://www.maikizadonorstvo.com/donorite-razkazvat/

От статистиката:

В България хората с репродуктивни проблеми са над 250 000 с хипотеза за много повече. Над 70 000 от тях чакат донор за да имат дете.

Възрастта на нуждаещите се от донор на яйцеклетки жени падна на 21-22 годишни момичета. Донорите в програмата ни вече са близо 5000.
Най-висок процент от нуждаещите се са поради изчерпан яйчников резерв при жените или лениви сперматозоиди при мъжете. Новото в областта – увеличава се процента на млади хора с репродуктивни проблеми още от раждането си. Донори могат да бъдат жени над 18г. (до 38 максимална препоръчителна съгласно Наредба № Н-2 от 12.07.2023, обн. в ДВ в брой 63 от 25.07.2023.) с поне едно дете и мъже над 18г.
Те даряват свой репродуктивен материал и така помагат на непознати за тях хора да имат деца.

Донорството в България е под контрола и управлението на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ (бивша Изпълнителна Агенция по трансплантации). Донорството на репродуктивен материал е узаконено с Закон за здравето, Закон за трансплантации на органи, тъкани и клетки, Закон за лечебните заведения, Наредба № Н-2 от 12.07.2023 (обн. в ДВ в брой 63 от 25.07.2023)  и други.

Раздел III Асистирана репродукция

Чл. 129. Асистираната репродукция се прилага, когато състоянието на мъжа или жената не позволява осъществяване на репродуктивните им функции по естествен път.

Чл. 130. (1) Асистираната репродукция се извършва след получаване на писмено информирано съгласие от лицата, желаещи да създадат потомство.
(2) Асистираната репродукция се извършва след провеждане на медицински изследвания, гарантиращи здравето на потомството.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Асистираната репродукция се осъществява съгласно медицински стандарт, приет с наредба на министъра на здравеопазването.
(4) (Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Асистираната репродукция включва дейностите, свързани със: 1. използване на медицински методи за оплождане на яйцеклетка, която се намира във или извън тялото на жената; 2. (доп. – ДВ, бр. 36 от 2009 г.) вземане, експертиза, обработка, етикетиране, предоставяне, транспортиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; 3. вземане на яйцеклетка от една жена и нейното поставяне в тялото на същата жена; 4. вземане на яйцеклетка от една жена и нейното поставяне в тялото на друга жена.
(5) (Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Вземането на яйцеклетки от донор в случаите по ал. 4, т. 4 може да се извърши, ако са изпълнени следните условия:
1. донорът е пълнолетен и не е поставен под запрещение;
2. получено е писмено съгласие от донора, заверено от нотариус, в чийто район на действие се намира лечебното заведение, което ще извърши вземането;
3. донорът е информиран на достъпен език за рисковете, които поема;
4. физическото и психическото здраве на донора е установено с протокол, подписан от членовете на комисия, назначена от директора на лечебното заведение, извършващо вземането, която се състои най-малко от трима лекари, които не участват в състава на екипа по вземането.
(6) (Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., изм., бр. 36 от 2009 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Лечебните заведения са длъжни да изготвят ежегодно отчет за извършените дейности по ал. 4 по образец, утвърден с наредбата по чл. 131, ал. 7, и да го представят в Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.

(7) (Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.)  Забранява се предлагането на материална облага на донор на яйцеклетки или сперматозоиди, както и приемането на материална облага от донора.

Чл. 131. (Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., доп., бр. 36 от 2009 г., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., бр. 77 от 2018 г., в сила от 1.01.2019 г., изм., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.). (1) Асистираната репродукция, както и осигуряването, използването и съхраняването на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършват от:
1. лечебни заведения за болнична помощ, получили разрешение по реда на чл. 48, ал. 1 от Закона за лечебните заведения, в което изрично са посочени съответните дейности;
2. лечебни заведения за извънболнична помощ, регистрирани по реда на чл. 40 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са посочени съответните дейности;
3. лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията след получаване на удостоверение от министъра на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, че лечебното заведение отговаря на изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция, в което изрично са посочени съответните дейности.
(2) Министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, може със заповед да спре извършването на дейност по асистирана репродукция за срок до 6 месеца, ако лечебното заведение не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция.
(3) Когато след изтичане на срока по ал. 2 лечебното заведение продължи да не спазва изискванията на медицинския стандарт за асистирана репродукция, министърът на здравеопазването, по предложение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, може със заповед да: 1. отнеме разрешението за лечебна дейност, в частта относно осъществяването на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи – за лечебните заведения по ал. 1, т. 1; 2. заличи от регистрацията на лечебните заведения по ал. 1, т. 2 дейностите по осъществяване на асистирана репродукция и осигуряване, използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 3. отнеме удостоверението на лечебните заведения по ал. 1, т. 3, като уведоми за това съответния първостепенен разпоредител с бюджет, към когото директорът на лечебното заведение е второстепенен разпоредител с бюджет.
(4) Министърът на здравеопазването може със заповед да приложи мерките по ал. 3 и когато лечебното заведение осъществява дейност в нарушение на този закон и на подзаконовите нормативни актове по прилагането му или извършва дейности по асистирана репродукция извън тези, за които е издадено разрешението, съответно удостоверението.
(5) Заповедите по ал. 2, 3 и 4 подлежат на обжалване пред съответния административен съд по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(6) Лечебните заведения извършват всички медицински дейности, свързани с изследване, подготовка и продължително наблюдение на лицата, при които се извършва асистирана репродукция, както и контролират здравословното им състояние до раждането на плода.
(7) Условията и редът за вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи за нуждите на асистираната репродукция, както и на влизащите в контакт с тях материали и продукти и на тяхното проследяване от донора до реципиента, се определят с наредба на министъра на здравеопазването и се контролират от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
Чл. 131а. (Нов – ДВ, бр. 36 от 2009 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) В изпълнение на правомощията си по чл. 131, ал. 7 Изпълнителна агенция „Медицински надзор“: 1. регистрира, съхранява и анализира информацията относно данните на донора, здравословното състояние на реципиента, сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти, свързани с асистираната репродукция; 2. проучва и анализира медицинските, правните, етичните, религиозните, икономическите и социалните последици от асистираната репродукция; 3. контролира дейностите по осигуряване на качество и безопасност при извършване на асистирана репродукция; 4. изготвя на всеки три години отчет до Европейската комисия относно извършените в Република България дейности по популяризиране и насърчаване на доброволното и безвъзмездното даряване на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи; 5. предоставя на всеки три години доклад в Европейската комисия относно извършваните дейности по осигуряване на качество и безопасност при експертизата, вземането, обработката, етикетирането, съхраняването, предоставянето и поставянето на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, контрола и проведените инспекции.
(2) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ участва в разработването на национални стратегии и програми, международни проекти, анализи и прогнози относно асистираната репродукция.
(3) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ създава и поддържа: 1. публичен регистър; 2. служебен регистър.
(4) Обстоятелствата и данните, които се вписват в регистрите по ал. 1, редът за вписване и ползване на информацията се определят с наредба на министъра на здравеопазването.
(5) Данните в публичния регистър са достъпни за ползване от всички лица при условията и по реда на Закона за достъп до обществена информация.
(6) Данните от служебния регистър се съхраняват 30 години. (7) Здравна информация от служебния регистър се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.

Чл. 132. (1) (Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 създават и поддържат регистър, който съдържа: 1. данни за всяко извършено вземане, експертиза, обработка, оплождане, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи; 2. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на лицата, от които са взети яйцеклетки или сперматозоиди; 3. уникален идентификационен номер на взетите яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, свързан с номера по т. 2; 4. трите имена, единен граждански номер, постоянен адрес и уникален идентификационен номер на жената, на която са поставени яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, свързан с номера по т. 3.
(2) Разпространяването на данни, които могат да послужат за идентификация на донорите или реципиентите на яйцеклетки или сперматозоиди, когато донорът е лице, различно от мъжа и жената, желаещи да създадат потомство, се забранява освен в случаите, предвидени със закон.
(3) Данните от регистъра по ал. 1 са служебна информация и се съхраняват 30 години.
(4) (Изм. – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., бр. 36 от 2009 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Редът за регистрация, обработка, съхраняване и предоставяне на информацията от регистъра по ал. 1 се определя с наредбата по чл. 131, ал. 7.

Чл. 132а. (Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) (Изм. – ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 са длъжни да съобщят на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ в 7-дневен срок от установяването на всички сериозни нежелани реакции или сериозни инциденти, когато те са резултат от вземане, поставяне, експертиза, обработка, етикетиране и съхраняване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи и са свързани с тяхното качество и безопасност.
(2) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 са длъжни да създадат и прилагат система за незабавно блокиране, изтегляне или унищожаване на всички яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или сериозен инцидент.
(3) Условията и редът за съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди или зиготи се определят с наредба на министъра на здравеопазването.

Чл. 132б. (Нов – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) (1) Лечебните заведения са длъжни да етикетират взетите яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи. (2) (Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г.) Лечебните заведения по чл. 131, ал. 1 са длъжни да създадат условия за проследяване на яйцеклетките, сперматозоидите и зиготите, както и на продуктите и материалите, които влизат в контакт с тях и са свързани с тяхното качество и безопасност, при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 131, ал. 7.
Чл. 133. Не се допуска изкуствено оплождане на яйцеклетка със сперматозоиди от донор, който е в кръвно родство по права линия и по съребрена линия до четвърта степен с жената, на която е яйцеклетката. Обстоятелството се удостоверява с писмена декларация от лицата, желаещи да създадат потомство.
Чл. 134. (1) (Нова – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г., изм., бр. 36 от 2009 г.) Износ и внос на яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи се извършва при условията и по реда на чл. 37 и 38 от Закона за трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(2) (Предишен текст на чл. 134 – ДВ, бр. 71 от 2006 г., в сила от 1.01.2007 г.) Яйцеклетки, сперматозоиди и оплодени яйцеклетки, които не са използвани за създаване на потомство, могат да бъдат предоставяни на научни, учебни и лечебни заведения в страната и в чужбина за медицински, научни и учебни цели след получаване на писмено информирано съгласие от донора, а при оплодени яйцеклетки – и от двамата донори, по ред, определен с наредба на министъра на здравеопазването.
Чл. 135. (1) Забранява се използването на техники за асистирана репродукция с цел подбор на пола на потомството, с изключение на случаите, когато трябва да се предотвратят наследствени заболявания, свързани с пола. (2) Забранява се използването на техники за асистирана репродукция, които целят предаване на генетичната информация само от един индивид в неговото потомство. (3) Забранява се репродуктивното клониране на хора, включително с цел донорство на органи, тъкани и клетки. (4) Интервенция, насочена към модифициране на човешкия геном, може да бъде предприета единствено с профилактична или лечебна цел, но не и за въвеждане на модификация в генома на потомството.
Чл. 136. Всяка форма на дискриминация срещу едно лице, основана на неговия геном, е забранена.

Чл. 37. (Изм. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 60 от 2012 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г., бр. 54 от 2020 г. , в сила от 16.06.2020 г.)
(1) Износ на тъкани, клетки и яйцеклетки, сперматозоиди и зиготи, наричани по-нататък „репродуктивни клетки“, се разрешава при следните условия:
1. задоволени са потребностите на Република България;
2. тъканите, клетките и репродуктивните клетки се предоставят на институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност;
3. тъканите, клетките и репродуктивните клетки са взети, съхранявани и транспортирани съгласно изискванията на този закон и на Закона за здравето, както и на установените медицински стандарти и правила на съответната държава;
4. тъканите и клетките са включени в служебния регистър на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“.
(2) Износ на тъкани и клетки се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по вземане на съответния вид тъкани и клетки; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за вземане на съответния вид тъкани и клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения; 3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по вземане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки.
(3) Износ на репродуктивни клетки се осъществява от: 1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки; 2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки; 3. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. (4) За получаване на разрешение за износ на тъкани, клетки и репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 2 и 3 подава заявление по образец до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки конкретен износ, към което прилага: 1. документи за съответствие на институцията, на която се предоставят тъканите и клетките, с изискванията на ал. 1, т. 2; 2. документи за начина на вземане, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и репродуктивните клетки; 3. информация за тъканите, клетките и репродуктивните клетки, която включва документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за начина на обработката, преработката и етикетирането на тъканите и клетките, а за репродуктивните клетки – информация за вземане, съхраняване и транспортиране. (5) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и извършва служебна проверка за съответствие с ал. 1, т. 1 и 4. (6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ издава разрешение за износ или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаване на заявлението. (7) При извършване на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6.

Чл. 38. (Изм. и доп. – ДВ, бр. 36 от 2009 г., доп., бр. 41 от 2009 г., в сила от 2.06.2009 г., изм., бр. 60 от 2012 г., бр. 102 от 2018 г., в сила от 1.04.2019 г., бр. 54 от 2020 г. , в сила от 16.06.2020 г.)
(1) Внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки от трети страни се извършва с разрешение на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“. В разрешението се вписват: 1. пълно наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани и интернет страница; 2. седалище и адрес на управление на лечебното заведение; 3. наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност; 4. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение; 5. държавата, която предоставя тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки; 6. институцията, включително подизпълнителят/подизпълнителите, които предоставят тъканите/клетките/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща; 7. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки; 8. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти – начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки – начин на вземане, съхраняване и транспортиране; 9. описание на приложените документи за тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, съдържащи данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания; 10. дали разрешението е еднократно, като се попълват данните на реципиента и/или многократно – за посочените видове тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки и при дефинираните обстоятелства – с възможност за отбелязване на приложимото; 11. имена на изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, подпис, дата и час, печат, както и дата и час на предоставяне на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки; 12. имената на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща; 13. условията, с които е обвързан вносът, ако има такива; 14. държавите – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни. (2) Изискванията, на които трябва да отговаря качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти по ал. 1, се определят с наредба на министъра на здравеопазването. (3) Внос на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от трети страни се разрешава при следните условия: 1. качеството на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти отговаря на изискванията на наредбата по ал. 2; 2. тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти са осигурени от институция, призната по установения в съответната държава ред за осъществяване на този вид дейност; 3. налице е доказан положителен ефект от използването на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, придобити и обработени по методи и технологии, които не се практикуват в държавите – членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство, и в Конфедерация Швейцария. (4) Внос на репродуктивни клетки се разрешава при условията на ал. 3, т. 2. Чл. 38а. (Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. , в сила от 16.06.2020 г.) (1) Внос на тъкани, клетки или тъканно-клетъчни алографт продукти се осъществява от: 1. лечебно заведение по чл. 13, ал. 1, което има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения или лечебно заведение по чл. 13, ал. 2, което има удостоверение, издадено по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в които са включени дейности по присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки; 2. лечебно заведение по чл. 13, ал. 3, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за присаждане или съхранение на съответния вид тъкани или клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения; 3. тъканна банка, която има разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по съхранение на съответния вид тъкани или клетки. (2) Внос на репродуктивни клетки се осъществява от: 1. лечебно заведение за болнична помощ и тъканна банка, които имат разрешение, издадено по реда на чл. 48, ал. 3 от Закона за лечебните заведения, в което са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки; 2. лечебно заведение за извънболнична помощ, регистрирано по реда на чл. 40, ал. 13 от Закона за лечебните заведения, в чието удостоверение за регистрация са включени дейности по асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки; 3. лечебно заведение за болнична помощ към Министерския съвет, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията, което има удостоверение, издадено от Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за асистирана репродукция, осигуряване, използване или съхраняване на съответния вид репродуктивни клетки и тази дейност е включена в съответния правилник по чл. 35, ал. 3, т. 2 от Закона за лечебните заведения. (3) За получаване на разрешение за внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти или репродуктивни клетки ръководителят на лечебното заведение по ал. 1 и 2 подава заявление до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, в което се вписват: 1. пълното наименование на лечебното заведение, телефон, факс, електронна поща, код по указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани, интернет адрес, седалище и адрес на управление, наименование и номер на акта, по силата на който лечебното заведение осъществява лечебна дейност; 2. трите имена на лицето, представляващо лечебното заведение; 3. държава, институция, включително подизпълнителя/подизпълнителите, които предоставят тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти/репродуктивни клетки, телефон, факс и електронна поща; 4. име на лицето, което представлява институцията, телефон, факс и електронна поща; 5. вид и количество на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки; 6. уникален идентификационен номер на донора и уникален идентификационен номер на реципиента на тъкани и клетки; за тъкани/клетки/тъканно-клетъчни алографт продукти – начин на обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране; за репродуктивните клетки – начин на вземане, съхраняване и транспортиране; 7. описание на документи с данни за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания; 8. имена на лицето, отговарящо за предаването на тъканите/клетките/тъканно-клетъчните алографт продукти/репродуктивните клетки, телефон, факс и електронна поща; 9. условия, с които е обвързан вносът, когато има такива; 10. държави – членки на Европейския съюз, в които ще се разпределят внесените тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти, репродуктивни клетки, когато са известни; 11. заявяване на желания начин за получаване на издадения индивидуален административен акт. (4) Към заявлението по ал. 3 се прилагат: 1. документи за съответствие с чл. 38, ал. 3 и 4; 2. заверен по надлежен ред превод от разрешението за дейност на доставчика от трета страна; 3. копие от писмено споразумение с доставчика от третата страна относно спазване на изискванията за качество и безопасност на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, предназначени за внос, съгласно медицинския стандарт за трансплантация на органи, тъкани и клетки; 4. информация за тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти или репродуктивните клетки, включваща документи за вирусологични, серологични и микробиологични изследвания, както и информация за всеки етап от дейностите по обработка, преработка, етикетиране, съхраняване и транспортиране на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти и за начина на тяхното извършване, а за репродуктивните клетки – информация за всеки етап на вземане, съхраняване и транспортиране; 5. описание на критериите, използвани за определяне и оценка на донора, и на информацията, предоставена на донора или на лицата по чл. 21, ал. 1, т. 3; 6. информация за центровете за извършване на контрол, които доставчиците от третите страни използват, и за изследванията, които центровете извършват; 7. информация за методите, използвани при преработването на тъканите и клетките, включително за валидирането на процедурите за преработване на тъкани и клетки; 8. описание на съоръженията, критичното оборудване, критичните материали и критериите, използвани за контрол на качеството и на околната среда, за всяка дейност, извършвана от доставчика от третата страна; 9. информация относно условията за освобождаване на тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти от доставчика от третата страна; 10. данни за подизпълнителите на доставчика от третата страна – наименование, идентификационни данни, място на регистрация и на дейност и описание на извършваните от подизпълнителите дейности; 11. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които се извършват преди вноса от доставчика от третата страна или от негов подизпълнител, както и на държавите, в които се извършват; 12. списък на видовете тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти и информация за дейностите по даряване, доставяне, контрол, преработване или съхраняване, които ще се извършват след вноса от лечебното заведение; 13. списък на стандартните оперативни процедури на лечебното заведение, свързани с вноса, включително относно прилагането на Единния европейски код, получаването и съхранението на внесените тъкани и клетки, управлението на нежеланите инциденти и реакции и проследимостта на тъканите и клетките от донора до реципиента; 14. длъжностна характеристика на отговорното лице по чл. 15г, ал. 1; 15. копие на първичния етикет на тъканите, клетките и тъканно-клетъчните алографт продукти, етикета при преопаковането, етикета на външната опаковка и на транспортните контейнери; 16. документи за съответствие с изискванията на чл. 26 при внос на тъкани от жив донор; 17. обобщение на резултатите от последната инспекция на доставчика от третата страна, извършена от съответния компетентен орган от третата страна, включително датата и вида на инспекцията и основните заключения от нея. (5) При еднократен внос към заявлението се прилагат документите по ал. 4, т. 11, 12 и 16. (6) Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ разглежда заявлението и приложените към него документи и издава разрешение за внос или прави мотивиран отказ в срок до 7 дни от подаването на заявлението. (7) При извършването на митническите процедури лечебното заведение представя екземпляр от разрешението по ал. 6. (8) Изискванията на чл. 38 и този член не се прилагат при внос на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки при неотложна необходимост. (9) В случаите по ал. 8 тъканите, клетките, тъканно-клетъчните алографт продукти и репродуктивните клетки се осигуряват от лечебното заведение по ал. 1 и 2, което ги регистрира и уведомява Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за осигуряване на тяхната проследимост. Чл. 38б. (Нов – ДВ, бр. 54 от 2020 г. , в сила от 16.06.2020 г.) (1) Митническите органи уведомяват незабавно изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“ за всеки случай на установено нарушение при внос, износ и обмен на органи, както и при внос и износ на тъкани, клетки, тъканно-клетъчни алографт продукти и репродуктивни клетки, съгласно правомощията им по чл. 43, ал. 2, както и съгласно правомощията по чл. 229б от Закона за здравето. (2) Задържаните от митническите органи човешки органи, тъкани, клетки и тъканно-клетъчни алографт продукти, предназначени за трансплантация, и репродуктивни клетки, предназначени за асистирана репродукция, се предават за съхранение под карантина и последващо унищожаване от лечебно заведение, посочено от изпълнителния директор на Изпълнителна агенция „Медицински надзор“, за което се съставя предавателно-приемателен протокол, съдържащ информация за вида, количеството и уникалните идентификационни номера на донора и реципиента.

1.Може ли ембрионът да стане човек без матка?
– Не.
2. Може ли матката да отхвърли ембриона?
– Да.
3. Кой снабдява емриона с всичко нужно, за да не го
отхвърли матката и да стане бебе, което да расте и роди?
– Матката.
4. Това дете на рецепиента или на донора на яйцеклетки е?
– На донора е ползвана яйцеклетка, а не матката.
Детето е на рецепиента.
5.Може ли да бъде отказана жена да бъде донор?
– Да, ако не отговаря на законовите и медицински критерии.
6. Може ли жената-донор да има още деца след донорство?
– Да. Донорството не пречи по никакъв начин.
7. Генетичните изследвания за донорството задължителни ли са?
– Всеки рецепиент трябва да знае, че генетични изследвания по българското законодателството сасамо по преценка и не са строго задължителни.   Всяка клиника преценя сама за себе си дали да ги прави задължително на своите донори.
8. Може ли първичния преглед и изследвания на кандидат- донора да открият неподозирани заболявания?
– Да. При откриване на заболявания не се пристъпва към донорство и се препоръчва лечение.
9. Колко процента ДНК се предава от донора на детето на рецепиента, чрез яйцеклетката?
– Яйцеклетката не пренася точен процент ДНК. Генетични сходства от три и повече елемента от структурата могат да се предадат,
чрез яйцеклетката от донора на новороденото дете.  ДНК-то на новороденото се състои от предадените сходства от донора,
от сперматозоида, от рецепиента /пъпна връв/ и средата  на растеж на зародиша – матката.
10. Може ли нераждала жена да бъде донор?
– Не. По закон изискването е да има поне едно живо родено дете.
11. Може ли приятелка да стане донор на приятелка?
– Не. Донорството в България е анонимно!
12. Може ли да знае донора колко деца са родени от дарените яйцеклетки?
– Не. Донорът има право да получи информация дали са използвани яйцеклетките.
13. Кой има нужда от донор на яйцеклетки?
–  Жени, чиито яйчници не образуват яйцеклетки или имат заболявания.  Жени, преборили онкозаболявания или  имат генетични изменения.
14. Може ли на донора да се предлагат/да взима пари за донорство?
– Не. Предлагането на пари и взимането са забранени със Закон на здравето.
15. Какво е обезщетението, което се полага на донора по закон?
– Обезщетение предствалява разходи за път, хотел, ако е необходим и евентуално отсъствие от работа. Обезщетението е в допустим размер до  максимум 2000 лева, предвид средната работна заплата в страната, времето за донорската процедура /от първичния преглед до пункцията – 30-35 дни/, транспортни разходи.
16. Избират ли се донорите по каталог?
– Не. Съгласно етичните норми донорите не могат да бъдат селектирани и избирани от рецепиентите по външни белези. Всеки акушер-гинеколог се съобразява с медицински и фенотипни белези, когато избира донор-рецепиент.
17. Може ли да казва една жена,че е била донор или трябва да крие?
– ДА! Всеки донор е длъжен да спазва анонимността – кога е била процедурата му, данните си и други, съгласно законодателството. Всеки донор, който не е приемал пари, за да бъде донор или не е взел над допустимото обезщетение, може да се гордее със своя акт на човечност.

Обикновено са едни и същи доводите против донорството.  Това им е хубавото на тях, никога не се налага да го защитаваш ,защото биологията , медицината и правото са за го защитили много отдавна. Има – няма повече от 30 години.
По света.  Е, в България нещата са малко по-бавни и нестабилни (то за всичко е така), но утешителното е, че се движим. Разбира се, ако е нещо за его – ще изринем  света и ще го надминем. Та донорството на репродуктивен материал – извинявайте, но съм напълно  наясно, че тези три думи не означават нищо за читателя. И е напълно нормално. Все пак разбираме много от футбол, политика и някои и други свързани неща.
Вниквайки в думите  – репродуктивен следва да се разбира възможността на човек да възпроизведе нов живот. Иначе казано – мъжа, чрез спермата. Жената, чрез яйцеклетки.  Донорство е ясно- ще даряваме.
Та донорствона репродуктивен материал ще рече донорство на яйцеклетки и сперматозоиди.  Защо е нужно? Ами пак е лесно – ако бъбрека не работи имаме нужда от друг -дарен. Ако сърце или черен дроб – пак имаме нужда от друг-дарен. Ако сперматозоидите ни не вършат своята функция или яйцеклетките не вършатили ги нямаме – имаме нужда от други – дарени.   Елементарно! Любимата ни част е, че , докато при едните дарителите са или живи, или починали хора, то при яйцеклетките и сперматозоидите са хора – напълно здрави и готови да се отзоват.  Тези дарени яйцеклетки или сперматозоиди помагат за репродуктивните функции на човек.
Ох,какви дълги думи… Просто да си родят бебе!
Една клетка не е дете – първи мит – „даряваш дете“. Извинявайте, но по тази логика си събирайте използваните дамски превръзки. Знаете ли колко „деца“ има там?!? Или Вашата превръзка с моите децаса братя и сестри?Втори мит – „напълнява се, окосмява се и т.н.“  Извинявайте, но първо това е обида за пълните хора и второ дали пък да не направим проучване на всички,които без да даряват пият противозачатъчни години наред и не са станали има няма 200 кг? А може и повече? Окосмяването е уникален мит. А аз се чудя защо твърдят, че хората произходждат от маймуните! Ами ето защо! Те са дарявали яйцеклетки!
Трети мит – „ не можеш да имаш повече деца“ – мит  разбит тотално! Не една донорка роди второ или трето дете след донорска процедура. Нещо повече – правилното стимулиране на здрав човек води до бърза желана бременност, а изследванията по време на донорство са безценни за една бъдеща майка!
Четвърти мит – „риск от ракови заболявания“.  Огромен процент от нуждаещите се от донорска яйцеклетка са именно жени преминали ракови заболявания. На същите им е разрешено и препоръчително донорска яйцекетка. Същата яйцеклетка, която се е получила от стимулирането уж причиняващо рак… И да кажа, че за жалост милиони жени по света заболяли от коварната болест никога не са били стимулирани.  Иначе щеше да е лесно да се преборим с рака …
Самите кандидат – донори подлежат на пълни изследвания , включително генетични и, ако те са предразположени към подобни заболявани биват консултирани и отказани от донорство. Ааа и още нещо… същите хормони носим в себе си – всяка една жена ги има. По време на стимулация са в количество като за два месеца. Елементарно.
Пети мит – кой беше пети мит? Не помня. Ако се сетите пишете. Светът практикува донорство повече от 30 години. Работено е толкова много, че много отдавна не се коментира това. И все пак, ако имате проблем с някой от митовете – моля Ви, не ставайте донор. За това се изисква повече от разсъдък.
Иска се лудо от любов по деца и живота сърце.www.maikizadonorstvo.com