Становище на фондация “Майки за донорството”
ОТНОСНО: Проект на Наредба за дейности по асистирана репродукция
Върховният административен съд, седмо отделение, отменя по протест на прокурор при ВАП Наредба № 28 от 20.06.2007 г. за дейности за асистирана репродукция, издадена от министъра на здравеопазването (обн., ДВ, бр. 55 от 6.07.2007 г.; изм. с Решение № 2264 от 15.02.2011 г. на ВАС на Република България — бр. 44 от 10.06.2011 г., в сила от 10.06.2011 г.; изм. и доп., бр. 58 от 29.07.2011 г.; изм., бр. 43 от 8.06.2012 г.; изм. и доп., бр. 34 от 15.04.2014 г., в сила от 15.04.2014 г. , бр. 25 от 24.03.2017 г., в сила от 29.04.2017 г.; изм., бр. 41 от 21.05.2019 г., в сила от 21.05.2019 г.), в останалата част. С това решение се създава необходимостта от изготвяне на проект на Наредба за дейности по асистирана репродукция за да бъде изпълнено законовото изискване за издаване на наредба, свързана с асистираната репродукция, посочено в чл. 130, ал. З и 6, чл. 131, ал. 7, чл. 131а, ал. 4, чл. 132, ал. 4, чл. 132а, ал. З и чл. 1326, ал. 2 от Закона за здравето.
Фондация „Майки за донорството” приветства създаването на Проект на наредба за дейности по асистирана репродукция.
Проект на Наредба за дейности по асистирана репродукция е необходимост, съгласно Закон за здравето, който е прехвърлил създаването на Медицински стандарт за асистирана репродукция на наредба утвърдена от МЗ. Проектът е съобразен със законите в страната ни и в ЕС, свързани с асистираната репродукция и опитва да въведе новостите в медицината.
Предложеният Проект на наредба за дейности по асистирана репродукция цели да запълни празнотата и да заложи подробно регламентите, условията и изискванията, при които да се извършват дейностите по асистирана репродукция. Целите и промените са описани в публикуваните мотиви към Проект на наредба за дейности по асистирана репродукция на сайта на министерство на здравеопазването.
Фондация „Майки за донорството“ като организация с дейност донорство на репродуктивни клетки и в помощ на семейства, нуждаещи се от донор, имаме ежедневна практика в донорството и ин витро с донорски материал. Прави впечатление строгостта на изискванията към донора, с което сме съгласни, но липсва строгост към реципиентите. Практиката и прилагането на ин витро/инсеминации в цялата страна показват прецизност към донора на яйцеклетки и сперматозоиди, но по-свободно отношение и действия към реципиентите. В следствие на това се правят и ин витро процедури с качествени донорски яйцеклетки, но с неглижиран партньорски материал, липса на стандартни и/или по-широк обхват изследвания, липса на добра подготовка на реципиентите и други. Целта на подробните изследвания и подготовката при реципиенти е елиминиране на пречки при тях и доказано здрави жена и мъж да имат възможност за свои деца с помощта на донорски репродуктивен материал. Липсата на подробни изследвания и подготовка често води до неуспешни ин витро процедури и погубени донорски яйцеклетки, което не бива да се допуска при професионално изведени процедури.
Една инсеминация или ин витро започват от здравето на жената и мъжа, които искат дете, не от донора. Именно затова всеки, нуждаещ се от донор, според нас трябва да бъде подробно изследван и медицински готов за създаване, безпроблемна бременност и раждане на здраво дете. Аналогично с всеки вид донорство.
Всички клиники по асистирана репродукция знаят колко труден процес е популяризирането и осъществяването на донорството на репродуктивен материал в България. На много от тях се наложи да внасят репродуктивни клетки от чужди банки за да осъществят мечтата за дете на своите пациенти. Процедурата е сложна и скъпа, документално уредена и бърза, но не толкова успешна за съжаление. Все пак това е вариант за помощ, особено за по-възрастните реципиенти, които са притиснати от времето. Европейските банки съдържат яйцеклетки и от донори с българско гражданство както в Гърция, така и Испания и други държави. Въпреки възможностите на медицината и технологиите да се случва внос на репродуктивни клетки, основен и безценен за обществото ни донор на репродуктивен материал са жената и мъжа български донори, дарили в репродуктивните клиники в страната ни. Те са нашите герои. С процедури тук в България, при нашите български специалисти, които са съпричастни и са мост между двете страни донор-реципиент. Донорството е изключителен акт на човечност и считаме, че българските донори трябва да са приоритет на институциите, така и обществото.
Фондация „Майки за донорството”, предвид дейността ни насочваме вниманието си към промените касаещи донорство на сперматозоиди, яйцеклетки, предимплантационни ембриони и свързаните с тях изисквания и регламент.
Проектът на наредба за дейности по асистирана репродукция е основан на база на старата Наредба 28/2007 и практиката, като ние накратко посочваме отделни части от промените в наредбата, които повишават вниманието ни.
Глава Трета от Проект на наредба за асистирана репродукция регламентира условията за вземане на сперматозоиди и яйцеклетки. Възрастовото ограничение за донорство на яйцеклетки в отменената Наредба 28/2007 година отпадна с решение на ВАС, тъй като противоречи на Закон за здравето.
Всяко вписване на възраст като задължителна противоречи на Закон за здравето и нашата организация приветства вписването в чл.1З (1) в проекта на наредба за препоръчителна възраст за донорство на яйцеклетки.
– каква да бъде препоръчителната възраст определят медицинските специалисти, а ние като организация желаем да се вземат предвид причини като:
– късно раждане на първо дете сред населението в страната;
– много по-висока възраст за държавно финансиране на ин витро процедури без гаранция за раждане на здрави деца, които са цел на донорството
– падането на възрастта на хората, които се нуждаят от помощ на донор, доказателство, че репродуктивните проблеми не започват и не се решават с възрастта
– кърменето като желано за здравето на децата и подкрепяно от нас. кърменето е част от процеса след раждането и увеличава периода на достигане на възможност да се дарят яйцеклетки.
– и не на последно място кандидат-донор жена на 35 години и 1 ден не е с по-малко добро репродуктивно здраве от кандидат-донор на 34 години и 11 месеца.
При донорство на яйцеклетки на първо място стои здравето на кандидат-донора преди да дари, по време и след процедурата по даряване, а не помощта към реципиента. Именно затова за фондация „Майки за донорството“ спазване на критериите за подбор по реда на наредбата и оценката на здравословното състояние на кандидат донора (чл.1З (2)) са водещи при одобрение и отказ за даряване на яйцеклетки.
– Обръщаме внимание, че препоръката за предимлантационен генетичен скрининг на ембрионите, ако донора на яйцеклетки е на 38 и повече години (чл.1З (1)) не дава 100% точност на резултата. както и, че изследваният ембрион ще съдържа репродуктивен материал на партньора на реципиентката и резултата е с висок процент повлиян от него.
Препоръката за предимплантационен генетичен скрининг на ембрионите, ако остане в наредбата би следвало да бъде и при аналогична възраст на донорите на сперматозоиди.
Глава Трета, член 13 (2) (6) : „На анонимния донор се извършва генетичен скрининг за често срещани автозомно рецесивни генетични заболявания при етническа принадлежност, която го налага, или при семеен произход с генетични проблеми.”, както и чл.8 (8) в проекта на наредбата, обръщаме внимание, че не задължават генетичното изследване.
– Считаме, че генетично изследване от вида „кариотип“ трябва да бъде задължително за донори на яйцеклетки и сперматозоиди, а , ако „етническа принадлежност“ или „семеен произход” налага, да се правят и допълнителни генетични изследвания. Предлагаме да бъде вписан „кариотип” като задължителен.
– Апелираме да се помисли за задължителен кариотип при реципиентите и техните партньори с оглед на това да се избегне на първично подготвително ниво създаване на ембрион, от който да има риск за медицински аборт или да се роди нездраво дете.
Ново предложение в Медицински стандарт към Проект на наредба за дейности по асистирана репродукция е:
Раздел IV 5. При осъществяване на асистирана репродукция не се разрешава: „5.7.2. донорът на овоцити да дарява повече от 5 пъти и периодът между две дарявания да е по-кратък от 4 месеца.”
Организацията ни приветства ограничението, въпреки, че неуспешните ин витро процедури не са в следствие на донора на яйцеклетки и достигането до даряване на повече пъти от един донор говори за непотърсен проблем при прилагането на ин витро процедура с донорска яйцеклетка и при проблем при реципиента или партньора. Отделно от това изискванията и спазването на правилата за подбор на донор на яйцеклетки важат за всяко даряване поотделно и брой пъти стимулация, ако се спазват изискванията за подбор може да бъде дори по-малък от 5.
– Обръщаме внимание, че периодът от 4 месеца между две дарявания не винаги е еднозначен с 4 месечни цикъла при жената донор на яйцеклетки.
– Забраната за ползване на донор при реализирани повече от 5 доносени бременности (5.7.1), включително собствените деца не кореспондира с ограничението от 5 дарявания.
Максимум от 5 дарявания е по-добрият ограничител с оглед на това, че съобщаването за родено дете с донорска яйцеклетка не е задължително своевременно и не води до истинност на бройката родени деца при проверка за повторно или последващо даряване. клиниките по асистирана репродукция подават информация към ИАМН за кандидат-донора, за реализирано донорство на яйцеклетки и всичко заложено като изисквания, но подаването на информация за родени деца с донорска яйцеклетка или сперматозоиди става единствено и само, когато реципиента е пожелал да сподели това. друг момент е, че кандидат-донора при едно даряване може да има едно дете, а при второ да има вече 2 или три деца, с което проследяването на раждания от дарени яйцеклетки и замразени ембриони на семейства от предходно даряване на донора става трудно своевременно проследяемо и ограничено като възможност от ИАМН. В тази връзка фондация „Майки за донорството” предлага да се помисли върху отпадане на изискването за до 5 реализирани доносени бременности, включително собствените деца при донорите на яйцеклетки и да остане само забраната за донорство на овоцити на не повече от 5 пъти.
Раздел IV на Медицински стандарт точка 5, уточняваща при какви условия може да бъде извършен трансфер на криоконсервирани ембриони при смърт на един от партньорите (мъж) е нова и събужда огромна тема в обществото не само за или против, но и как да се случи.
Темата за трансфер на ембриони при смърт не бива да плаши законодателството в страната ни, защото не е един случая, при който възниква такъв казус. Разбира се казуса засяга не един закон в страната ни, които трябва да намерят решение за прилагането на този вид трансфер на ембриони. Обществото припознава темата като сходна на случаите, когато баща, отказва да припознае детето си, както и когато в акт на раждане пише „неизвестен”. Обществото намира сходство и при случай на жена — бременна, очакваща рожба, която губи бащата на детето си по време на своята бременност. Тези и много други житейски ситуации с всички произтичащи от тях права и задължения са близки на моралните въпроси и мнения за възможността на трансфер на криоконсервирани ембриони при смърт.
При ясни и фиксирани правила и изисквания ние не можем да бъдем и не сме против да се роди живот, който е желан и дълго чакан приживе, с ясно и лесно доказуеми опити за зачеване.
Становището е изпратено в периода на обществена консултация на посоченият от Министерство на здравеопазването и-мейл за предложения и становища.